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东莞市星拓试验设备有限公司


  • 药品稳定性试验箱
  • 药品稳定性试验箱
药品稳定性试验箱
  • 简要描述:

    药品稳定性试验箱专用于制药行业进行药物稳定性考察试验,以确定药物有效期。符合国家药典及FDA、ICH等相关标准中的长期、加速、中间试验,也满足大输液等特殊药类的40℃, 20%RH低湿度试验。

  • 主要性能:

    • 型号:AS系列/AWS系列  标称内容积:标箱或定制(步入式)
    • 温度范围:+15~+65℃   湿度范围:15%RH~95%RH
    • 温度波动度:±0.5℃   温度偏差:±1.0℃
    • 湿度偏差:±3.0%RH   电源类型:AC 220V 50Hz
  • 突出特点:

    双门设计;节能静音智能;三重数据记录;可集中控制及远程监控;多重安全?;?/p>

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    星拓药品稳定性试验箱制造执行标准(技术条件):参照GB/T 10586-2006,专用于制药行业进行药物稳定性考察试验,以确定药物有效期。AS系列产品的最大优势包括能够保证稳定可靠的试验效果、精准的温湿度均一性和超长的使用寿命。符合国家药典及FDA、ICH等相关标准中的长期、加速、中间试验,也满足大输液等特殊药类的40℃, 20%RH低湿度试验。我司可依据客户要求提供符合国际标准的IQ/OQ验证方案文件和执行服务。

 
药品稳定性试验箱试验标准及方法:
1)制造执行标准(技术条件):参照GB/T 10586-2006 湿热试验箱技术条件
2)指导原则:IEC 60068-3-5 电工电子产品环境试验 温度试验箱性能确认 
3)GB 5226.1-2002/IEC 60204-1:2000 机械安全 机械电气设备 第1部分:通用技术条件
4)满足ICH2003Q1A(2)指导原则、GMP 2010版中国药典稳定性试验条件:
   1.加速试验:40℃±2℃/75%RH±5%RH
   2.中间条件:30℃±2℃/65%RH±5%RH
   3.长期试验:25℃±2℃/60%RH±5%RH 或 30℃±2℃/65%RH±5%RH
 
药品稳定性试验箱应用领域
医药   生物   材料   化学品   化妆品 
 
星拓步入式药品稳定性试验室AWS系列

简要描述:药品稳定性试验箱专用于制药行业进行药物稳定性考察试验,以确定药物有效期。符合国家药典及FDA、ICH等相关标准中的长期、加速、中间试验,也满足大输液等特殊药类的40℃, 20%RH低湿度试验。

突出特点:双门设计;节能静音智能;三重数据记录;可集中控制及远程监控;多重安全?;?/p>

参数:/upload/images/201809/15376003475088.jpg

型号:型号:AS系列/AWS系列

标称内容积:标称内容积:标箱或定制(步入式)

内箱尺寸:温度范围:+15~+65℃

外箱尺寸:湿度范围:15%RH~95%RH

温度范围:温度波动度:±0.5℃

温度均匀度:温度偏差:±1.0℃

温度波动度:湿度偏差:±3.0%RH

温度偏差:电源类型:AC 220V 50Hz

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